6) Nejdůležitějsí dokument pro dobrovolníka v klinickém hodnocení

Věděli jste, že všechny dokumenty, které dobrovolník/pacient během klinického hodnocení dostane, musí být předem schváleny etickou komisí?

Opravdu všechny. Bez vyjjímky. Tečka.

-Letáky

-Dotazníky

-Pacientská identifikační karta

-Informovaný souhlas, prostě vše

A právě informovanému souhlasu bych chtěla věnovat tento příspěvěk 📑

V článku "Regulace a bezpečnost klinického hodnocení" jsem zmiňovala, že před podpisem informovaného souhlasu, je pacientovi vše důkladně vysvětleno a je poskytnut dostatek času a prostoru se rozhodnout

Informovaný souhlas je nejdůležitější dokument v klinickém hodnocení a dobrovolník/pacient jeho podpisem stvrzuje:

👉 Ochotu podílet se poté, co byl informován o všech aspektech

👉 Odpovědnost a povinnosti plynoucí z účasti v klinickém hodnocení

Tipnuli byste si, jaká kritéria na informovaný souhlas jsou?

Je jich mnoho a jsou přísná, například:

🔴 Jazyk - musí být v jazyce, kterému dobrovolník prokazatelně rozumí

🔴 Obsah - maximálně 8 stran

🔴 Srozumitelnost - bez diskuze

A jak je to s podpisem?

✍ Informovaný souhlas dobrovolníka/pacienta podepisuje, kromě všech dospělých dobrovolníků/pacientů také:

🔸 Rodiče/zákonný zástupce

🔸 Děti kategorie 12-14let a 15-17let (do 11 let není podpis dítěte povinný)

🔸 Svědek (v případě např. neuro-degenerativních onemocnění)

Podepisují se dva stejnopisy, jeden si odnáší pacient domů, druhý zůstává u lékaře

💡 Teprve až podpisem informovaného souhlasu je dobrovolník/pacient zařazen do klinického hodnocení a je možné začít první studijní procedury

💡 V případě změny, která se týká pacienta, se podepisuje nová, aktualizovaná, verze informovaného souhlasu 

💡 Dobrovolník/Pacient může kdykoliv změnit názor a svoji účast v klinickém hodnocení ukončit