5) Nežádoucí účinky v klinickém hodnocení i mimo něj

Bezkonkurečně nejčastější obavy v klinickém hodnocení jsou možné nežádoucí účinky 

Věděli jste však, že bezpečnost účastníků je však primarní cíl klinického hodnocení?
Z toho důvodu se za posledních 50 let mnohonásobně zvýšil počet předběžných testů. Kladné výsledky těchto testů jsou nezbytnou podmínkou k podání léku v rámci klinického hodnocení.

Testovat léky na lidech lze provádět pouze pokud jsou dostatečně chráněna pacientova:
🔵práva
🔵bezpečnost
🔵důstojnost
🔵kvalita života
Slyšeli jste, že i pacient může nahlásit podezření na nežádoucí účinek Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKLu) nebo samotnému výrobci léku?

V klinickém hodnocení je každý dobrovolník pečlivě sledován a jakékoli podezření na nežádoucí účinek, hlásí studijní lékař.

Nejedná se pouze o etickou záležítost, ale o ZÁKONNOU POVINNOST hlásit nežádoucí účinek týkající se:
🟡zdravotnických pracovníků
🟡zadavatelů klinického hodnocení
🟡držitelů rozhodnutí o registraci

zdroj: SUKL, AIFP
obrázek generován AI