4) Regulace a bezpečnost klinického hodnocení

Procházím čekárnou u lékaře ke dvěřím, zaklepu a čekám až mi někdo otevře.
V mezičase vyslechnu rozhovor dvou postarších žen sedících v čekárně.
"Víš, co mi pan doktor nabídl? Prý se mohu zúčastnit klinického hodnocení! To si myslí, že ze sebe nechám dělat pokusného králíka?!"
Druhá žena na to odpovídá: "No bodejť, co by na Tobě testoval. Vždyť je to nebezpečný!"
Přičemž první nervózně dodá: "Ale co když odmítnu a pan doktor mi pak dá horší léčbu?"

Tak takových a tomuto podobných rozhovorů jsem bohužel vyslechla více.

Často si všímám, že lidé tápou, co to vlastně je klinické hodnocení, nepřikládají mu důležitost, často mají obavy o své bezpečí a v neposlední řadě se obávají reakce a dalšího průběhu léčby v případě odmítnutí.

Studíjní lékař podílející se na klinickém hodnocení má však povinnost:

-Klinické hodnocení a průběh vysvětlit
-Poskytnout dostatek času se rozhodnout
-Zodpovědět všechny dotazy
-Ujistit se, že účast je naprosto dobrovolná

Málokdo tuší, že klinické hodnocení podléhá přísné kontrole a regulaci. Etická stránka klinického hodnocení je hodnocena etickou komisí, posuzování a dohled má na starost Státní úřad pro kontrolu léčiv (ČR) a  Evropská léková agentura (Evropa).

Vše v klinickém hodnocení se musí řídit souborem ETICKÝCH a VĚDECKÝCH norem tzv. Správnou klinickou praxí, jež se formuje spolu s vývojem klinického hodnocení.