2) Historie klinického hodnocení léčiv

Myslíte, že klinické hodnocení je záležitost poslední doby? Tak to jste na omylu.

První zmínka o jednoduchém klinickém hodnocení je v Bibli již z doby 500 př.n.l., kdy skupina lidí jedících pouze maso a pijících víno byla porovnána se skupinou, jež jedla rostlinou stravu a pila vodu.

Známý perské lékař Avicenna popisuje ve svém Kánonu medicíny experimenty, kterými stanovoval účinnost léčivých přípravků a látek.

Atlas Materia Medica, který v roce 1061 sestavil a upravil Song Su, uznávaný vědec, diplomat a vojenský stratég čínské dynastie Song, popisuje jednu z prvních observačních studií, která hodnotí účinky ženšenu 

V roce 1721 lady Mary Wortley Montagu, která se zasazovala o zavedení očkování proti neštovicím, zařídila, aby sedm vězňů odsouzených k trestu smrti podstoupilo očkování výměnou za svůj život. Přestože tito vězni neonemocněli neštovicemi, neexistovala zde žádná kontrolní skupina, díky které by bylo možno porovnat, zda byl tento výsledek způsoben očkováním nebo nějakým jiným faktorem.

Za první řádné klinické hodnocení je považováno rozdělení dvanácti námořníků do šesti skupin po dvou na lodi postižené kurdějemi. Provedl až lékař James Lind v roce 1747. Všichni dostávali stejnou stravu. Navíc dostávala první dvojice každý den litr jablečného moštu, druhá dvojice 25 kapek vitriolu (kyselina sírová), třetí dvojice šest lžící octa, čtvrtá dvojice půl litru mořské vody, pátá dvojice dva pomeranče a jeden citron a poslední dvojice kořeněnou pastu a nápoj z ječmenné vody. Léčba páté dvojice, která dostávala pomeranče a citróny, byla zastavena po šesti dnech, když na lodi došlo ovoce. Nicméně jeden z námořníků z této skupiny byl v tu chvíli už téměř zdráv a druhý se uzdravoval. Kromě nich vykazovala určitý účinek léčby pouze jedna další dvojice. 

V roce 1948 provedl Sir Austin Bradford Hill, anglický epidemiolog a statistik, jednu z prvních randomizovaných (randomizace = způsob rozdělení pacientů do jednotlivých skupin/ramen- klinické studie náhodným výběrem) kontrolovaných studií. Měla hodnotit léčbu tuberkulózy. Pomocí tabulky náhodných čísel bylo rozhodnuto, zda měl být pacient během odpočinku na lůžku léčen antibiotikem streptomycinem nebo pouze odpočívat na lůžku. Lékaři, kteří na pacienty dohlíželi, nevěděli, jaký pacient dostal jakou léčbu, rozpis s přidělením léčby byl uložen do zapečetěných obálek. Zajištění toho, aby zkoušející lékaři ani pacienti nevěděli, jakou léčbu dostávají, se nazývá zaslepení a je jedním ze základních kamenů moderních klinických hodnocení.

Po druhé světové válce začalo mezinárodní společenství, šokované experimenty, které prováděli nacističtí lékaři, usilovat o společný legislativní rámec pro provádění klinických studií. Jeho ústředním principem měla být ochrana práv, bezpečnosti a dobrých životních podmínkek lidí, kteří se klinických hodnocení zúčastní. Současně s tím stoupal tlak na testování bezpečnosti nově zaváděných léčiv. Tyto tendence postupně vyústily v tzv. Správnou klinickou praxi (GCP), soubor etických a vědeckých norem, kterými se musí řídit všechna klinická hodnocení, která se v současnosti provádí. 

Vždy a za všech podmínek platí, že BENEFIT MUSÍ PŘEVÁŽIT RIZIKO!