Management kvality

Management kvality v klinickém hodnocení je klíčovým nástrojem pro zajištění souladu s regulatorními požadavky, udržení vysokého standardu procesů a minimalizaci rizik při provádění klinických studií. Naše služby jsou zaměřeny na systematické hodnocení, zlepšování a dlouhodobou udržitelnost kvalitativních systémů v souladu s národními i mezinárodními regulacemi, principy GCP a normami kvality. Poskytujeme odbornou podporu jak v přípravné fázi, tak v průběhu studie, včetně podpory při inspekcích či zajištění klíčových odborných rolí.

Nabízené služby

Gap analýza

Komplexní analýza aktuálního stavu procesů, dokumentace a systému kvality ve vztahu k platným regulatorním požadavkům (národní legislativa, evropské předpisy, GCP). Výstupem je identifikace nesouladů, rizikových oblastí a doporučení konkrétních nápravných a preventivních opatření

Audit kvality procesů

Nezávislé hodnocení kvality procesů a interních postupů metodikou SQA a v souladu s normou ISO 9001:2015. Audit se zaměřuje na efektivitu, konzistenci a sledovatelnost procesů a poskytuje jasný přehled o úrovni řízení kvality a možnostech jeho dalšího rozvoje.

Příprava na inspekce

Odborná podpora při přípravě na regulační inspekce (SÚKL, EMA, FDA), včetně revize dokumentace, simulace inspekčních rozhovorů a identifikace potenciálních slabých míst. Cílem je minimalizace inspekčních nálezů a zvýšení jistoty organizace při jednání s regulačními autoritami.

Konzultace a garance aktuálnosti

Dlouhodobá odborná podpora v oblasti managementu kvality, zahrnující průběžné konzultace, sledování legislativních a regulatorních změn a zajištění aktuálnosti interních procesů a dokumentace. Služba je vhodná pro organizace, které chtějí udržovat stabilní a dlouhodobě funkční systém kvality.

Zajištění externích specialistů

Zprostředkování a zajištění kvalifikovaných externích odborníků, jako jsou Quality Person (QP) nebo Study Coordinator (SC), ve flexibilním režimu (part-time). Tato služba umožňuje efektivně pokrýt klíčové role bez nutnosti dlouhodobých personálních závazků.