Nastavení procesů
Správně nastavené procesy a kvalitní Standardní operační procedury (SOPs) jsou základním pilířem každého centra provádějícího klinická hodnocení. Zajišťují jednotný postup, snižují provozní a regulatorní rizika a usnadňují každodenní práci týmu i komunikaci s regulačními autoritami.
Poskytujeme komplexní podporu při tvorbě, aktualizaci a metodickém nastavení SOPs v souladu s principy GCP, platnou legislativou a reálnou praxí Vašeho pracoviště. Naším cílem je vytvořit procesy, které jsou nejen regulatorně správné, ale zároveň prakticky proveditelné a dlouhodobě udržitelné.
Nabízené služby
Tvorba SOPs na míru Vašemu centru
Tvorba SOPs přizpůsobených konkrétnímu provozu, struktuře a typu klinických studií Vašeho centra. SOPs jsou navrženy v souladu s GCP a platnými regulatorními požadavky, s důrazem na srozumitelnost, praktičnost a auditovatelnost.Aktualizace SOPs dle legislativních změn
Pravidelná revize a aktualizace stávajících SOPs v návaznosti na změny legislativy, regulatorních pokynů a doporučení autorit. Služba zajišťuje, že Vaše procesy zůstávají dlouhodobě v souladu s aktuálními požadavky bez zbytečné administrativní zátěže.
Metodologická podpora při tvorbě a úpravě SOPs
Odborné metodické vedení při interní tvorbě nebo úpravách SOPs, včetně konzultací struktury, obsahu a návaznosti jednotlivých procesů. Podpora je vhodná pro týmy, které chtějí SOPs vytvářet interně, ale s odbornou garancí správnosti a souladu s GCP.
Komunikace s regulatory a návrh řešení konkrétních případů
Podpora při řešení specifických nebo nestandardních situací včetně návrhu postupů, komunikace s regulačními autoritami a posouzení regulatorní proveditelnosti navrhovaných řešení. Cílem je minimalizace rizik a získání jasného stanoviska k dalším krokům.